La causa intentata da Kari Blaho-Owens, PhD, contro Merial, il suo ex datore di lavoro, contiene una serie di gravi accuse riguardanti la ridotta efficacia di Heartgard e la conoscenza del problema da parte di Merial.
Merial nega le accuse e ha rilasciato la seguente dichiarazione in merito alla causa:
“Merial è a conoscenza della causa intentata contro la società dall'ex dipendente Kari Blaho-Owens. Per una questione di politica aziendale, non commentiamo i dettagli di contenziosi pendenti o su questioni relative ai dipendenti. Tuttavia, Merial ritiene che abbiamo agito in modo appropriato e responsabile in tutte le questioni relative alle accuse. Merial difenderà vigorosamente il caso e affermerà solide difese alle affermazioni avanzate. Un precedente reclamo presentato da questo ex dipendente è già stato respinto dal Dipartimento del Lavoro degli Stati Uniti.
“Merial sostiene l'efficacia dei nostri prodotti. Siamo fiduciosi che i marchi Heartgard® (ivermectina) siano altamente efficaci se utilizzati in conformità con le loro etichette approvate dalla FDA. Inoltre, Merial si attiene rigorosamente a tutte le normative relative alla segnalazione di eventi avversi che coinvolgono qualsiasi prodotto Merial."
Potremmo non sapere mai se tutti i dettagli addotti nella causa siano veri. Potrebbero volerci anni in tribunale o potrebbe essere risolto in via extragiudiziale. Ma la tuta rende affascinante la lettura. Ecco alcuni dei punti chiave della causa (per leggere l'intera denuncia, vedere tinyurl.com/44c6c44):
– Nel novembre 2004, il Center for Veterinary Medicine della FDA ha inviato a Merial una lettera, affermando che "c'erano numerose segnalazioni di inefficacia per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare nonostante 'Heartgard Plus' fosse utilizzato secondo le indicazioni dell'etichetta". Nell'agosto 2005, la FDA ha chiesto a Merial di smettere di rivendicare l'efficacia del 100% per Heartgard Plus nella prevenzione dell'infestazione da filaria.
– Nel 2005, Merial ha condotto un'indagine interna sull'aumento del numero di casi segnalati per la mancanza di efficacia di Heartgard.
– Quando ha esaminato i risultati dell'indagine del 2005, la dott.ssa Blaho-Owens afferma che "Merial era a conoscenza della grave mancanza di efficacia degli eventi avversi segnalati in merito a 'Heartgard Plus' sin dal 2002".
– Merial ha affermato che la sua indagine ha mostrato che l'aumento delle affermazioni sulla mancanza di efficacia era il risultato diretto di aumenti delle vendite, mancanza di conformità del proprietario e altri fattori, non un fallimento dei principi attivi nei prodotti Heartgard. La dott.ssa Blaho-Owens afferma di aver riscontrato numerosi problemi con la revisione, incluso "l'utilizzo di dati" selezionati con cura, in modo che le persone che valutano i dati sarebbero indotte a supportare la conclusione ricercata da Merial".
– Nel 2007, il dottor Blaho-Owens ha condotto ulteriori indagini nel tentativo di determinare perché "i rapporti mensili globali e gli incontri trimestrali di farmacovigilanza hanno dimostrato un'ovvia tendenza all'aumento dei rapporti di mancanza di efficacia". Non è stata in grado di trovare alcuna spiegazione ragionevole diversa dalla perdita di efficacia dei prodotti Heartgard.
– Nel 2008, il supervisore del dottor Blaho-Owens "le ha ordinato di interrompere le sue indagini". Uno dei motivi addotti era che Merial aveva condotto uno studio di laboratorio che mostrava “che le filariosi cardiopolmonare avevano sviluppato resistenza ai principi attivi 'Heartgard Plus', ivermectina e/o pyrantel; e che Merial stava lavorando attivamente per riformulare "Heartgard Plus" per renderlo più efficace aggiungendo ulteriori farmaci al prodotto combinato."
– Nel settembre 2009, il dottor Blaho-Owens è stato informato che Merial era stata nominata in un'azione collettiva riguardante "Heartgard".
– La dottoressa Blaho-Owens afferma che l'11 settembre 2009 le è stato ordinato di distruggere un documento che era probabilmente rilevante per l'azione collettiva pendente. La dott.ssa Blaho-Owens afferma inoltre di essere stata incaricata di interrompere la generazione di nuove analisi di dati su Heartgard nonostante le sue continue preoccupazioni relative alla mancanza di efficacia di Heartgard.
– La dottoressa Blaho-Owens afferma di aver segnalato le sue preoccupazioni al consulente legale di Merial. Poco dopo, la dott.ssa Blaho-Owens afferma di aver appreso che la causa collettiva di Heartgard riguardava il rifiuto di Merial di modificare l'etichettatura secondo l'ordine della FDA.
– In conclusione, la causa del Dr. Blaho-Owens sostiene che "Merial ha promosso e venduto fraudolentemente 'Heartgard' come efficace al 100% nonostante fosse a conoscenza almeno dal 2002 che i prodotti 'Heartgard' erano sostanzialmente meno del 100% efficaci, in violazione della FDA regolamenti”. La causa dice:"Merial sapeva del problema LOE (mancanza di efficacia) almeno dal 2002".
