Sembra che sia raro che trascorra una settimana in cui non sentiamo parlare - o addirittura non sperimentiamo - l'ennesima malattia o reazione agli alimenti per animali, ai farmaci, ai vaccini o ai pesticidi degli animali domestici. A volte, Whole Dog Journal's articoli e post di blog includeranno il consiglio di "segnalare eventuali eventi avversi". Ed è un ottimo consiglio, quindi ecco quando, come e perché dovresti segnalare questi eventi.
Farmaci animali, vaccini e pesticidi sono sottoposti a test per stabilirne la sicurezza e l'efficacia. Tuttavia, questo processo di valutazione viene generalmente condotto su un numero relativamente piccolo di animali prima dell'approvazione e della commercializzazione. Di conseguenza, è possibile che emergano problemi precedentemente non osservati dopo che il prodotto è stato approvato, immesso sul mercato e somministrato a una popolazione di animali più ampia.
Un evento avverso (AE) negli animali è qualsiasi evento sfavorevole o non intenzionale che si verifica durante o dopo l'uso di un farmaco per animali o di un prodotto o dispositivo veterinario. Anche la sospetta mancanza di efficacia e le reazioni da parte dell'uomo esposto al prodotto o degli animali trattati si qualificano come eventi avversi.
È importante chiarire la differenza tra eventi avversi ed effetti collaterali. Gli effetti collaterali sono effetti indesiderati secondari che possono verificarsi durante l'uso di un farmaco specifico e che è stato dimostrato da studi scientifici che sono associati al prodotto. Gli effetti collaterali vengono monitorati e studiati ampiamente durante gli studi clinici prima di entrare nel mercato. Al contrario, gli eventi avversi non sono coerenti con le informazioni sul prodotto applicabili o con le caratteristiche del farmaco.
È importante consultare il veterinario sui potenziali effetti collaterali associati a un prodotto prima dell'uso. Ad esempio, un nodulo che si forma nel sito di una vaccinazione è un noto effetto collaterale; non è un evento avverso. Se il tuo cane ha un problema serio dopo un vaccino, la somministrazione di un trattamento farmacologico o antiparassitario o il consumo di cibo o dolcetti per animali domestici, contatta immediatamente il veterinario o la clinica veterinaria di emergenza.
Segnalare gli effetti collaterali è comunque una buona idea. Anche se gli effetti collaterali possono essere noti, segnalarli può essere un mezzo efficace per aumentare la consapevolezza di un particolare problema con il prodotto e potrebbe eventualmente portare a un'ulteriore revisione del prodotto, soprattutto se gli effetti collaterali sono gravi.
Una delle responsabilità del governo federale degli Stati Uniti è garantire l'uso sicuro e salutare dei prodotti negli Stati Uniti. Se il tuo animale domestico manifesta un grave effetto collaterale o un evento avverso, è necessario presentare una segnalazione all'agenzia governativa appropriata.
Se non sei sicuro se dovresti presentare una segnalazione o il processo, chiedi consiglio al tuo veterinario. Spesso se ne occuperanno i veterinari stessi; in tal caso, non è necessario che tu riferisca l'incidente. Se il tuo veterinario non ha segnalato l'AE o non è stato coinvolto, dovresti farlo tu stesso. In entrambi i casi, è importante segnalarlo il prima possibile, poiché una segnalazione tempestiva consente alle agenzie di intraprendere rapidamente tutte le azioni necessarie.
Esistono diverse agenzie governative che sovrintendono alla segnalazione di eventi avversi veterinari e il processo varia in base a ciascun dipartimento. Indipendentemente dall'agenzia governativa coinvolta, anche il produttore del prodotto dovrebbe essere informato dell'evento avverso.
Tutti i farmaci veterinari (e dispositivi) sono regolati dal Centro per la Medicina Veterinaria (CVM) della Food and Drug Administration (FDA) ai sensi del Food, Drug, and Cosmetic Act. I nuovi farmaci veterinari devono prima essere approvati per l'uso dal CVM. Il CVM valuta il prodotto e ne stabilisce la sicurezza, l'efficacia e le condizioni d'uso; queste informazioni devono essere riportate sull'etichetta del prodotto. Dopo l'approvazione, il CVM continuerà a monitorare l'uso di questi prodotti per garantire che rimangano sicuri ed efficaci; tale attività di monitoraggio è riferita alla farmacovigilanza.
Migliaia di farmaci vengono somministrati agli animali domestici ogni giorno. Ci sono spesso effetti collaterali, ma si spera che siano noti, minori e temporanei. Quando un animale domestico ha una reazione inaspettata a un farmaco veterinario, è importante presentare un rapporto di evento avverso da farmaco (ADE). Questo rapporto può essere presentato direttamente alla FDA dai proprietari di animali domestici.
Lì troverai il link per scaricare il modulo PDF FDA 1932a, "Esperienza avversa, mancanza di efficacia o segnalazione di difetti del prodotto". Questo modulo viene utilizzato per segnalare esperienze avverse con farmaci per qualsiasi farmaco animale (indipendentemente dal fatto che il farmaco sia approvato dalla FDA o meno).
Il CVM richiede che il rapporto sia il più dettagliato possibile e includa tutto, dalla marca del cibo e degli snack che mangia il tuo animale domestico, a tutti gli integratori che il tuo animale domestico riceve, insieme alla storia medica del tuo animale domestico (compresi nomi e quantità di tutti i farmaci, informazioni su eventuali interventi chirurgici o procedure recenti, risultati di test veterinari e risultati di esami), nonché qualsiasi altra informazione pertinente. Più dettagli fornisci, più informazioni ha a disposizione il CVM per ricercare il problema. Al termine, inviare il modulo tramite e-mail a [email protected].
Sia il CVM che l'American Veterinary Medical Association (AVMA) raccomandano anche di segnalare eventuali eventi avversi da farmaci direttamente al produttore. I produttori sono tenuti a segnalare eventuali esperienze avverse con farmaci alla FDA. Le informazioni del produttore del farmaco si trovano solitamente sulla confezione del prodotto, compresi i flaconi da prescrizione ricevuti dalla farmacia. Puoi anche segnalare l'evento direttamente al CVM.
Anche gli eventi avversi relativi al cibo e agli snack per animali domestici rientrano nella giurisdizione del CVM. Le responsabilità del CVM includono garantire che gli alimenti per animali domestici "siano sicuri, prodotti in condizioni igieniche e adeguatamente etichettati", nonché verificare che "un additivo alimentare per l'uso negli alimenti per animali sia sicuro ed efficace prima di approvarlo". Le segnalazioni relative a cibo per animali e dolcetti possono essere archiviate elettronicamente utilizzando il portale di segnalazione sulla sicurezza di CVM.
Dovrebbero essere segnalati anche problemi come muffe o corpi estranei negli alimenti in quanto possono rappresentare un problema per la salute e la sicurezza di altri animali domestici.
L'altra opzione per segnalare problemi con cibo e dolcetti per animali domestici è chiamare il coordinatore dei reclami dei consumatori della FDA del tuo stato. Puoi utilizzare questo link per trovare il tuo rappresentante.
Prima di chiamare o iniziare il tuo rapporto online, assembla tutti i dati rilevanti. Un elenco dettagliato delle informazioni che dovresti avere a portata di mano per completare la tua segnalazione è elencato qui.
I vaccini per animali domestici sono regolamentati dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti tramite il Center for Veterinary Bilogics (CVB). Il CVB è coinvolto nella regolamentazione dei prodotti che diagnosticano, prevengono o curano le malattie degli animali, oltre a garantire che i prodotti biologici veterinari, come i vaccini, siano sicuri ed efficaci. Informazioni dettagliate sulla segnalazione di eventi avversi correlati al vaccino sono disponibili qui.
Il metodo preferito per segnalare un evento avverso associato a un vaccino è attraverso il sistema di segnalazione online del CVB.
Le segnalazioni possono essere presentate anche per telefono chiamando il CVB al numero (800) 752-6255, o scaricando il modulo di segnalazione avversa e inviandolo via fax al numero (515) 337-6120, o inviandolo per posta al Center for Veterinary Biologics, 1920 Dayton Avenue , casella postale 844, Ames, Iowa 50010.
Ancora una volta, si raccomanda che anche gli eventi avversi correlati al vaccino siano presentati direttamente al produttore del vaccino. Oltre a prendere semplicemente il rapporto, molti di questi produttori dispongono di dipartimenti di servizi veterinari interni che non solo ricevono tali rapporti, ma possono anche essere in grado di fornire consigli diagnostici, raccomandazioni terapeutiche e indicazioni sull'uso del prodotto.
Esistono numerosi prodotti per il controllo dei parassiti utilizzati in associazione con i nostri animali domestici, in particolare per l'eradicazione di ectoparassiti e insetti. La FDA regolamenta i prodotti per pulci e zecche che vengono somministrati per via orale (rendendoli qualificati come farmaci), inclusi Bravecto, Nexgard, Simparica e Credelio.
Se un prodotto è regolamentato dalla FDA, può essere etichettato con la dicitura "Approved by the FDA" seguita da un numero NADA (New Animal Drug Application) a sei cifre o, per i farmaci generici, da una domanda abbreviata per nuovi farmaci per animali (ANADA). ) numero sulla confezione o sull'etichetta. Se il numero di registrazione del prodotto non compare sull'etichetta, potrebbero essere necessarie alcune ricerche per trovare il numero; non è necessario che sia presente sull'etichetta.
Gli eventi avversi associati ai farmaci per via orale che uccidono i parassiti interni o esterni possono essere segnalati con lo stesso processo dei farmaci per animali (vedi sopra), utilizzando il modulo FDA 1932a, "Esperienza avversa, mancanza di efficacia o rapporto di difetto del prodotto".
I prodotti topici, tuttavia, sono regolati dall'Agenzia per la protezione ambientale (EPA), ai sensi della legge federale sui fungicidi e rodenticidi degli insetticidi. Questi possono essere identificati dal numero di registrazione EPA (a volte scritto come EPA Reg. No.) stampato sull'etichetta.
Cerca un numero di registrazione EPA sulla confezione, di solito vicino alle informazioni del produttore. Gli eventi avversi associati a questi prodotti, così come ad altri pesticidi, vengono segnalati al National Pesticide Information Center (NPIC).
Tuttavia, il sistema di segnalazione elettronica NPIC è limitato all'uso da parte di professionisti qualificati, come veterinari o il loro personale. I proprietari di animali domestici possono comunque segnalare un effetto negativo di un pesticida sul loro animale domestico chiamando direttamente l'NPIC al numero (800) 858-7378 e presentando una segnalazione per telefono.
Tutte le agenzie governative hanno approcci diversi alla gestione delle segnalazioni di eventi avversi, ma in generale queste segnalazioni vengono riviste e valutate per i rischi per la salute degli animali (e/o pubblica).
Ogni rapporto è importante; se l'AE è ritenuto preoccupante, la revisione iniziale porta a un'attività di follow-up. Viene data la priorità ai prodotti che hanno causato o potrebbero causare una grave malattia, un infortunio o una situazione pericolosa per la vita. Sebbene il monitoraggio continui a tempo indeterminato, la FDA presta particolare attenzione alle segnalazioni di eventi avversi presentate nei primi tre anni successivi all'approvazione di un prodotto.
Il CVM ha creato un database, il rapporto cumulativo sui riepiloghi degli eventi avversi da farmaci, "in modo che i veterinari e i proprietari di animali possano avere un accesso facilmente disponibile alle informazioni sui segni che sono stati associati ai farmaci".
Il database elenca il numero di ADE ricevuti per un particolare farmaco, per specie e via di somministrazione. Sembra fantastico! Ma al momento, il database contiene solo i riepiloghi cumulativi dei dati ricevuti sui rapporti cartacei per il periodo tra il 1987 e il 30 aprile 2013. Da allora gli ADE sono stati presentati elettronicamente, ma il compito di confrontare i rapporti cartacei con i rapporti presentati elettronicamente non è ancora completo.
Il piano è di aggiornare il database ogni mese, ma non stiamo trattenendo il respiro. Una nota sulla pagina web sopra dice:"Prevediamo di avere aggiornato le informazioni sugli eventi avversi disponibili alla fine del 2017 o all'inizio del 2018".
Nel marzo 2017, il CVM ha distribuito una lettera "Gentile dottore" ai professionisti veterinari in risposta ai loro risultati dall'esame di tre casi segnalati di ipertiroidismo in cani di età variabile e in famiglie separate che sono state alimentate con cibo per cani in scatola da almeno uno dei due società (lettera FDA Dear Doctor, "Exogenous Hypertiroidism and Thyroid in Pet Food", 27 marzo 2017).
La ricerca del CVM in questi tre casi ha rilevato che richiedeva una notifica diffusa e la lettera risultante descriveva in dettaglio la loro ricerca, i risultati e le azioni. È stato stabilito che il cibo per animali conteneva fonti esogene di ormone tiroideo, in grado di causare segni clinici. Il produttore ha ricordato i lotti implicati dei due alimenti che erano stati somministrati ai cani colpiti. (La salute dei cani è migliorata dopo aver mangiato cibi diversi.)
Segnalando eventi avversi e altri problemi riscontrati con prodotti animali, i proprietari di animali domestici, i professionisti veterinari e i produttori svolgono un ruolo prezioso nel mantenimento della salute e della sicurezza. I rapporti fungono da sistema di allerta, non solo per l'agenzia governativa, ma anche per i proprietari di animali domestici e i professionisti veterinari. Il governo, i produttori e i veterinari ricevono informazioni critiche per determinare se sono necessarie ulteriori indagini.
Quando succede ai nostri animali domestici, naturalmente lo sentiamo giustificato. Come evidente nell'esempio sopra, la segnalazione di soli tre casi ha portato a un'indagine ea un richiamo, a dimostrazione dell'efficacia della segnalazione e della possibilità di contribuire alla salute e al benessere dei nostri animali domestici.
Le indagini avviate da AE possono portare a modifiche nell'etichettatura o nell'uso di un prodotto, al rilascio di avvertenze e comunicazioni di sicurezza, richiami di prodotti e persino alla revoca dell'approvazione dell'agenzia o al ritiro permanente di un prodotto dal mercato. Anche in questo caso, la segnalazione di eventi avversi può essere preziosa.
I sistemi di segnalazione presentano alcune carenze. Trattandosi di "sistemi di sorveglianza passiva", non c'è una ricerca attiva dei casi, ma piuttosto la dipendenza dall'ottenere i dati iniziali dai rapporti presentati. Questo tipo di sistema può soffrire di sotto-segnalazione (le segnalazioni non vengono inviate) o di una segnalazione eccessiva (le segnalazioni inviate non sono correlate al prodotto sospetto). Inoltre, la ricezione di una segnalazione non significa necessariamente che il prodotto abbia causato un evento avverso, o addirittura che un evento particolare si sia effettivamente verificato.
Se il tuo animale domestico subisce un evento avverso, cerca un trattamento veterinario. Se sospetti che sia dovuto a un farmaco, cibo o dolcetti, vaccino o pesticida, potresti prendere in considerazione l'idea di ottenere una diagnostica speciale, come far testare un cibo per animali da un laboratorio privato. Tieni presente, tuttavia, che queste spese non saranno coperte dall'agenzia di regolamentazione, ma potrebbero aiutare nel trattamento del tuo animale domestico e aggiungere dati preziosi alla tua segnalazione.
Barbara Dobbins, ex addestratrice di cani, scrive di cani e studia etologia canina. Vive nella zona della Baia di San Francisco con i suoi cani, Tico e Parker.
